Сорбіфер дурулес офіційна інструкція. Сорбіфер при вагітності: навіщо призначається цей препарат? Склад та фармакологічна дія Сорбіфера Дурулес

Зміст

Наш організм не може нормально функціонувати без корисних мікроелементів та речовин. Залізо є найважливішим елементом багатьох видів клітин організму. Він відповідає за окислювальні процеси в тканинах, входить до складу гемоглобіну, бере участь у депонуванні та транспортуванні кисню до органів, тканин. За нестачі заліза може виникнути залізодефіцитна анемія. Упоратися з проблемою можна за допомогою медичних препаратів, таких як Сорбіфер. Варто розібратися як приймати ліки, які є протипоказання до нього.

Склад та форма випуску

Аптечний медикамент Сорбіфер виробляє угорський фармацевтичний завод ЕГІС. Випускається препарат у вигляді таблеток для внутрішнього прийому, які розфасовуються по 30 або 50 штук у флакони з темного скла. Подібний склад засобу представлений у таблиці:

Форма випуску
Форма випуску	Активна речовина	Допоміжні компоненти	Склад оболонки
Таблетки круглої форми, двоопуклі, мають гравіювання з одного боку у вигляді літери «Z» вкриті оболонкою світло-жовтого кольору, усередині – сіре ядро.	Аскорбінова кислота – 60 мг; Сульфат заліза – 320 мг.	повідон - 51 мг; магнію стеарат - 2,3 мг; карбомер 934Р – 9,1 мг; поліетен порошок – 20 мг.	заліза оксид жовтий – 0,4 мг; гіпромелоза – 6,9 мг; діоксид титану – 2,1 мг; твердий парафін – 0,1 мг; макрогол 6000 – 3,1 мг.

Фармакологічні властивості

Сорбіфер це таблетки для нормалізації рівня заліза в організмі. Їхні терапевтичні властивості обумовлені наявністю у складі двох активних компонентів – заліза та аскорбінової кислоти, за рахунок яких досягається антианемічна дія. Іони заліза сприяють утворенню гемоглобіну та транспортуванню вуглекислого газу та кисню. Аскорбінова кислота впливає швидкість всмоктування заліза організмом, забезпечує регенерацію тканин. Препарат відрізняється високим ступенем абсорбції, більш як 90% активного заліза зв'язується з білками плазми.

Оболонка ліків виготовлена за технологією Дурулес. Пластиковий матрикс таблеток є стійким до впливу шлункового соку, але руйнується в кишечнику під дією перистальтики. За рахунок цього відбувається повільне (5-6 годин), поетапне виділення іонів заліза до кишечника. Це дозволяє уникнути надлишку заліза в органах травлення і перешкоджає виникненню подразливого впливу активних речовин на слизову оболонку травного тракту.

Показання до застосування

Лікарський препарат рекомендований для терапії та профілактики залізодефіцитної анемії, але при недокрів'ї, спровокованому іншими причинами – він не є ефективним. Перед початком лікування визначають рівень заліза в крові та залізозв'язувальну активність. Показання для використання Сорбіфера є:

кровотечі, що протікають тривалий час і супроводжують рясним виділенням крові (маточні, носові, шлунково-кишкові);
необхідність усунути нестачу заліза, при порушеннях його всмоктування у кишечнику (при проносі);
компенсація нестачі заліза при підвищеній потребі в ньому:при донорстві, вагітності та лактації, після тяжких захворювань, у післяопераційний період, коли спостерігається інтенсивне зростання у підлітків;
профілактика та терапія залізодефіцитних недуг, спричинених різними причинами.

Як правильно приймати Сорбіфер

Схему лікування та дозування препарату визначає виключно лікар. Таблетки слід приймати перорально. Їх не можна ділити на частини або розжовувати, щоб не зруйнувати плівкову оболонку. Ліки треба проковтнути і запитати великою кількістю (не менше, ніж половиною склянки) води. Багато продуктів (яйця, молоко, кава, чай, сік, хліб, зелень, овочі) знижують рівень абсорбції заліза, тому краще пити таблетки за 40-50 хвилин до їди або через 2 години після трапези.

Тривалість терапії залежить від рішень лікаря та періодичних досліджень на рівень гемоглобіну. Інструкція із застосування Сорбіфера пропонує наступну схему лікування:

При залізодефіцитній анемії дорослим та дітям старше 12 років показано по 1 таблетці двічі на добу. Якщо виникнуть побічна діярекомендовано знизити дозування до 1 таблетки на день. При тяжкому ступені анемії норма може бути підвищена до 3-4 таблеток на 2 прийоми. Тривалість терапії не менше 3 місяців (до повного заповнення заліза) та після приходу показників у норму ще 2 місяці.
При зниженому рівні заліза у вагітних на перших 6 місяцях вагітності та з метою профілактики приймають по 1 таблетці на день.
В останні три місяці вагітності та під час лактації – по 1 таблетці 2 рази на день.

особливі вказівки

Перед прийомом таблеток необхідно уважно вивчити інструкцію та звернути увагу на особливі вказівки:

З обережністю п'ють ліки при хворобі Крона, виразкової хвороби, запалення тонкого кишечника,дивертикуліті.
Самостійний прийом ліків без призначення лікаря заборонено.
Під час прийому таблеток можливе затемнення калових мас, що не є відхиленням від норми.
Таблетки не впливають на функціонування нервової системи.

Сорбіфер при вагітності

Практично всі жінки, які незабаром стануть матерями, страждають на брак заліза, зниження рівня гемоглобіну (нижче 110 г/л), розвиток анемії. Це є небезпекою як для вагітної, так і для майбутньої дитини. Щоб уникнути можливих ускладнень протягом другого і третього триместру вагітності, багато лікарів часто призначають майбутнім матерям препарат заліза Сорбіфер. Цей засіб забезпечує швидке підвищення рівня необхідних речовин.

Сорбіфер при грудному вигодовуванні

За весь період лактації жіночий організм втрачає до 1,4 г заліза, що може призвести до серйозних ускладнень. Сорбіфер ефективний при заповненні заліза, але приймати його можна лише за рекомендацією лікаря.Добова норма – 2 таблетки, розділені на два прийоми. Курс терапії – 2-3 тижні. Припиняти годувати дитину грудьми у період немає необхідності, але слід уважно стежити його здоров'ям. Якщо малюк почуватиметься погано, прийом Сорбіфера потрібно негайно припинити, а дитину показати педіатру.

У дитячому віці

Ліки Сорбіфер протипоказані для лікування дітей, які не досягли 12 років, у зв'язку з відсутністю клінічних досліджень щодо використання таблеток у цьому віковому проміжку. Підліткам старше 12 років Сорбіфер призначають з урахуванням маси тіла (на 1 кг ваги належить 3 мг ліків). У перші кілька днів терапії важливо стежити за станом здоров'я дитини. При виникненні найменших побічних явищ слід негайно зупинити терапію ліками та звернутися до медиків.

Лікарська взаємодія

Перед лікуванням пацієнту необхідно попередити свого лікаря про інші прийняті ліки, щоб уникнути непередбачуваних реакцій. Комбінації та ефекти наступні:

У рівній мірі зменшується абсорбція обох лікарських засобів при комплексному прийомі Сорбіферу та антибіотиків із групи тетрациклінів або D-пеніциламіну.
Абсорбцію заліза знижую антациди медичні препарати, У складі яких є магній, кальцій, алюміній.
Ліки Сорбіфер може знижувати дію Левофлоксацину, Метилдопи, Еноксацину, Леводопи, Грепафлоксацину, Клодронату, та тиреоїдних гормонів (щитовидної залози).
Не рекомендовано одночасне лікування Сорбіфером Дурулесом з Норфлоксацином, Доксицикліном, Офлоксацином, Ципрофлоксацином.

Побічні ефекти Сорбіферу

Імовірність виникнення негативних реакцій зростає при підвищенні дозування ліків, але навіть у невеликих кількостях Сорбіфер здатний викликати побічні ефекти. До них відносяться:

біль в животі;
періодичне блювання;
нудота;
стеноз стравоходу;
порушення випорожнення (діарея, запор);
блідість шкірних покривів;
запаморочення;
Загальна слабкість;
періодична головний біль;
тромбоцитоз;
лейкоцитоз;
пришвидшене серцебиття;
виразкове ураження стравоходу;
алергічні реакції - свербіж, висип на шкірі.

Передозування

біль в животі;
холодний липкий піт;
підвищення температури;
швидка стомлюваність;
слабкість;
блювання;
слабкий пульс;
діарея;
збліднення;
втрата свідомості;
зниження артеріального тиску;
запах ацетону із рота;
м'язові судоми, кома (виникають через 6-12 годин).

З появою ознак передозування ліками необхідно негайно звернутися до лікаря. У домашніх умовах рекомендовано зробити промивання шлунка, щоб зв'язати іони заліза в шлунково-кишковому тракті слід випити сире яйце, кілька склянок молока. В умовах медичного стаціонарувводять внутрішньо розчин Дефероксаміну. При тяжкій інтоксикації (стан шоку, кома) препарат вводять внутрішньовенно, а в менш тяжких випадках – внутрішньом'язово.

Протипоказання

З особливою обережністю приймають таблетки при виразковій хворобі шлунка та запальних процесах у кишечнику (при ентериті, дивертикуліті, виразковому коліті). Не слід приймати Сорбіфер при підвищеній чутливості до компонентів препарату. До медичних протипоказань таблеток належать такі стани організму:

кровотечі;
дитячий вікдо 12 років;
хвороби, пов'язані з порушеннями утилізації заліза – гемолітична, апластична, свинцева (виникає при отруєннях свинцем), сидеробластна анемія;
після резекції (видалення) шлунка;
підвищена місткість заліза в організмі – гемохроматоз (спадкове порушення обміну заліза); гемосидероз (проявляється при посиленому руйнуванні еритроцитів);
обструктивні зміни просвіту стравоходу (стенозу);
мочекам'яна хвороба.

Умови продажу та зберігання

Ліки відпускається лише за рецептом лікаря.Зберігати Сорбіфер слід у темному, недоступному для дітей місці, оптимальний температурний режим – 15-25 градусів. Через 3 роки з дати виготовлення таблетки підлягають утилізації.

Аналоги Сорбіфера

Для компенсації дефіциту заліза лікарем може бути призначено аналогічні медикаменти. До них відносяться:

Ферроплекс – головним призначенням ліків є лікування та профілактика залізодефіцитної анемії, але при низькому рівні гемоглобіну препарат не є ефективним.
Фенюльс 100 – має форму капсул, містить залізо та вітамінний комплекс. Препарат поповнює добову норму вітаміну В1, В2, відновлює порушений обмін речовин, усуває причини розвитку залізодефіцитної анемії.
Актиферрін композитум – німецький аналог Сорбіфера, має три форми випуску (капсули, сироп, краплі). Дозволено для прийому дітьми від народження.
Біофер – випускається у формі жувальних пігулок. Рекомендований для лікування та профілактики анемії, спричиненої дефіцитом заліза.
Гемофер – краплі можуть призначатися дітям від народження.

Венофер - антианемічне ліки вводиться внутрішньовенно або краплинно.
Гіно Тардіферон – комбіновані ліки, що містять залізо та фіолетову кислоту.
Ферретаб – використовується для профілактики та лікування недокрів'я.
Ферроградумет – виробляється у Великій Британії, відрізняється меншим відсотком всмоктування заліза.
Феррінат – представлений капсулами, є БАДом.
Хеферол – тверді желатинові капсули, призначені для профілактики та терапії залізодефіцитної анемії.
Ферронал – буває у вигляді пігулок (для дорослих) та сиропу (для дітей віком від 3 років), заповнює дефіцит заліза.

Ціна Сорбіфера

У Москві лікарський препарат відпускається у будь-яких аптечних пунктах за рецептом лікаря. Засіб можна придбати і в інтернет-аптеках. Вартість залежить від форми випуску та обсягу упаковки. Орієнтовний діапазон цін в аптечних мережах наступний.

Лікарська форма: пігулки, покриті плівковою оболонкою Склад:

Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить сульфат двовалентного заліза в кількості, еквівалентній 100 мг Fe 2+ та 60 мг аскорбінової кислоти, допоміжні речовини:магнію стеарат, повідон К-25, поліетен порошок, карбомер 934Р.

Оболонкамістить: гіпромелозу, макрогол 6000, титану діоксид, заліза оксид жовтий, твердий парафін.

Опис:

Круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою світло-сіро-жовтого кольору, з гравіюванням "Z" на одному боці, на зламі ядро сірого кольору з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група:Залізо препарат + вітамінАТХ:

B.03.A.E.03 Препарати заліза в комбінації з полівітамінами та мінералами

Фармакодинаміка:

Залізо двовалентне (Fe (II)) як компонент протопорфіринової простетичної групи гемоглобіну (Hb) відіграє важливу роль у зв'язуванні та транспортуванні кисню та вуглекислого газу.

Залізо протопорфіринової групи цитохромів грає ключову роль процесі транспорту електронів. У цих процесах захоплення і віддача електронів можливі внаслідок оборотної реакції переходу Fe (II) Fe (III).

Залізо у значних кількостях також знаходиться у міоглобіні м'язів.

Аскорбінова кислота сприяє всмоктуванню та засвоюванню заліза (вона стабілізує іон Fe(І), перешкоджаючи його перетворенню на іон Fe(III)).

Механізм дії

Тривале вивільнення іонів Fe (II) є наслідком технології створення таблеток Дурулес. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт (ЖКТ), іони Fe (II) постійно вивільняються із пористого матриксу таблетки Дурулес протягом 6 годин. Повільне вивільнення активної речовини запобігає розвитку патологічно високих місцевих концентрацій заліза. Таким чином, застосування препарату Сорбіфер Дурулес дозволяє уникнути пошкодження слизової оболонки.

Залізо - незамінний компонент організму, необхідний освіти Нb і протікання окислювальних процесів у живих тканинах. Препарат застосовується усунення дефіциту заліза.

Пластиковий матрикс таблеток Сорбіфер Дурулес повністю інертний у травному соку, але повністю розпадається під дією кишкової перистальтики, коли активний інгредієнт повністю вивільняється.

Фармакокінетика:

Залізо всмоктується з дванадцятипалої кишки та проксимального відділу тонкого кишечника. Ступінь всмоктування заліза, пов'язаного з гемом - приблизно 20%, а заліза, не пов'язаного з гемом - 10%. Для ефективного всмоктування залізо має бути у формі Fe II).

Після прийому внутрішньо повністю всмоктується із ШКТ. Соляна кислота шлунка стимулюють всмоктування заліза, відновлюючи його з Fe(III) до Fe(II). покращує всмоктування заліза та збільшує біодоступність лікарського засобу (ЛЗ).

Надходить в епітеліальні клітини кишечника Fe (II) піддається внутрішньоклітинному окиснення до Fe (III), яке зв'язується з апоферитином. Частина апоферитину надходить у кров, інша частина тимчасово залишається в епітеліальних клітинах кишечника у формі феритину. яка надійде в кров через 1-2 дні або виведеться з організму з фекаліями в процесі десквамації епітеліальних клітин.

Близько 1/3 заліза, що у кров, зв'язується з апотрансферрином, молекула якого у своїй перетворюється на трансферрин. Комплекс залізо-трансферин транспортується в органи-мішені і після зв'язування з рецепторами, що знаходяться на поверхні клітин, потрапляє в цитоплазму за допомогою ендоцитозу. У цитоплазмі залізо відокремлюється та знову зв'язується з апоферитином. Апоферитин окислює залізо до Fe (III), а у відновленні заліза беруть участь флавопротеїни.

"Дурулес" - це технологія, що забезпечує поступове вивільнення активної речовини (іонів заліза), рівномірне надходження лікарського препарату. Прийом по 100 мг двічі на день забезпечує на 30% більше всмоктування заліза із препарату Сорбіфер Дурулес у порівнянні з іншими препаратами заліза.

Депонується у вигляді феритину або гемосидерину в гепатоцитах та клітинах системи фагоцитуючих макрофагів, незначна кількість – у вигляді міоглобіну у м'язах.

Період напіввиведення (T1/2) становить 6 год.

Відсутні дані про фармакокінетику препарату при порушенні функції печінки або нирок, а також у пацієнтів похилого віку.

Показання:

Залізодефіцитна анемія, профілактика та лікування.

Стани, що супроводжуються дефіцитом заліза.

Профілактика дефіциту заліза при вагітності, лактації та у донорів крові.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин;

Патологічні процеси, що супроводжуються підвищеним відкладенням заліза (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);

Регулярно проведені переливання крові;

Інші види анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (апластична, гемолітична анемія, таласемія, мегалобластна анемія) або обумовлені порушенням утилізації заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем);

Стеноз стравоходу, кишкова непрохідність та/або обструктивні зміни ШКТ, гострі кровотечі із ШКТ;

Спільне застосування із парентеральними препаратами заліза;

Стани, пов'язані з аскорбіновою кислотою: гіпероксалурія, оксалатні камені в нирках;

тромбофлебіт, схильність до тромбозів;

Дитячий вік до 12 років (через відсутність клінічних даних).

З обережністю:

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, запальні захворюваннякишечника (ентерит, дивертикуліт, виразковий коліт, хвороба Крона).

Літній вік пацієнта (у зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних).

Захворювання печінки, нирок (у зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних), гострі інфекційно-запальні процеси (див. розділ "Особливі вказівки").

Вагітність та лактація:

Сорбіфер Дурулес можна застосовувати при вагітності та в період грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози:

Режим дозування

Лікування

Дорослим та підліткам старше 12 років:

Пацієнтам з залізодефіцитною анемієюпри необхідності дозу можна збільшити до 3-4 таблеток на день за два прийоми (вранці та ввечері).

Максимальна доза – 4 таблетки на добу.

Профілактика та лікування при вагітності

Тривалість застосування визначається індивідуально, виходячи з лабораторних показників, що характеризують стан обміну заліза.

Лікування слід продовжувати до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну та відновлення лабораторних показників обміну заліза у плазмі крові. Для подальшого поповнення депо може знадобитися продовження прийому препарату протягом приблизно двох місяців. Зазвичай тривалість лікування за значної втрати заліза становить 3-6 місяців.

Необхідно враховувати офіційні місцеві посібники щодо відповідного використання залізовмісних ЛЗ для лікування та профілактики анемії, пов'язаної з дефіцитом заліза.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

У зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних ЛЗ слід приймати з обережністю.

Літні пацієнти

У зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних у пацієнтів похилого віку слід приймати з обережністю.

Діти та підлітки віком до 18 років

Таблетки не можна призначати немовлятам та дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування

Таблетки для вживання.

Таблетку не можна ділити, розжовувати, тримати у роті або розсмоктувати. Таблетку слід проковтнути і запитати водою. Таблетки можна приймати до їди або під час їжі, залежно від індивідуальної переносимості ШКТ.

Не можна приймати таблетки у положенні лежачи.

Побічні ефекти:

Під час лікування препаратом Сорбіфер Дурулес надходили повідомлення про наступні побічні ефекти, що наводяться нижче за системами органів.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: пароксизмальна нічна гемоглобінурія, еритропоетична порфірія або пізня шкірна порфірія.

Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість, кропив'янка,анафілаксія.

Порушення з боку нервової системи: біль голови, запаморочення, слабкість, дратівливість.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк гортані, біль у горлі.

Випадкове потрапляння залізовмісних препаратів у дихальні шляхиможе призвести до незворотного бронхіального некрозу (особливо у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які мають труднощі при ковтанні).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі, пронос, діарея, зміни випорожнень, диспепсія, блювання, гастрит, виразкове ураження стравоходу, стеноз стравоходу, метеоризм, фарбування зубів (при неправильному використанні таблеток), виразки у порожнині рота.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: шкірний висип, свербіж.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: при застосуванні у високих дозах - гіпероксалурія та формування оксалатного ниркового каміння.

Загальні розлади та порушення у місці введення: відчуття жару. Післяреєстраційний період

У постреєстраційному періоді надійшли повідомлення про наступні побічні реакції, частота яких невідома.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: розвиток виразок у роті.

* спостерігається при неправильному застосуванні, коли таблетки розжовують, розсмоктують чи тримають у роті. У літніх пацієнтів та пацієнтів з порушенням ковтання є ризик розвитку пошкоджень стравоходу та бронхіальний некроз при випадковому попаданні у дихальні шляхи.

Повідомлення про побічні реакції

Надання даних про передбачувані побічні реакції препарату є дуже важливим моментом, що дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користування ЛЗ. Медичним працівникам слід надавати інформацію про будь-які передбачувані несприятливі реакції за вказаними в кінці інструкції контактами, а також через національну систему збору інформації.

Передозування:

Відносно невисока доза заліза може спричинити симптоми інтоксикації. Доза заліза, еквівалентна 20 мг/кг, може викликати деякі симптоми інтоксикації, а при вмісті заліза, що перевищує 60 мг/кг, очікується розвиток проявів інтоксикації. Вміст заліза, еквівалентний 200-250 мг/кг, може призвести до смерті.

Симптоми

Визначення концентрації заліза у сироватці може допомогти в оцінці тяжкості отруєння.

Хоча концентрація заліза не завжди добре корелює з симптомами, його концентрація, яка визначається через 4 години після проковтування, вказує на тяжкість отруєння:

менше 3 мкг/мл – легке отруєння;
3-5 мкг/мл – помірне отруєння;
>5 мкг/мл - тяжке отруєння.

Максимальна концентрація заліза визначається через 4-6 годин після влучення заліза всередину.

Слабке та помірне отруєння:блювання та діарея можуть розвинутися протягом 6 годин після проковтування.

Важке отруєння:тяжкі блювання та діарея, летаргія, метаболічний ацидоз, шок, кровотеча із ШКТ, кома, судоми, гепатотоксичність, пізніше – стеноз ШКТ. Тяжка токсичність також викликає некроз печінки та жовтяницю, гіпоглікемію, порушення згортання крові, олігурію, ниркову недостатність та набряк легенів.

Передозування солями заліза є особливо небезпечним у дітей у ранньому віці.

Передозування аскорбіновою кислотою може спричинити тяжкий ацидоз та гемолітичну анемію у схильних осіб (дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).

Лікування :

1.Дати молоко і рідину, що викликає блювоту (якнайшвидше).

2. Промивання шлунка 5% розчином натрію бікарбонату та сольовими проносними (наприклад, сульфатом натрію, у дозі 30 г для дорослих); молоко та яйця у комбінації з 5 г карбонату вісмуту як пом'якшувальні засоби.

Після промивання шлунка вводиться 5 г дефероксаміну, розчиненого в 50-100 мл води, і розчин залишають у шлунку. Для стимуляції активності кишківника дорослим пацієнтам можна дати розчин маніту або сорбіту всередину. Викликання діареї у дітей, особливо у ранньому віці, може бути небезпечним, тому не рекомендується.

Пацієнтів слід ретельно контролювати з метою запобігання аспірації.

3. На рентгенограмі таблетки дають тінь, тому за допомогою рентгенограми черевної порожниниможна виявити таблетки, що залишилися після викликаної блювоти.

4.Не слід використовувати димеркапрол, тому що він формує токсичні комплекси із залізом.

Дефероксамін є специфічним препаратом, що формує хелатний комплекс із залізом. При гострому тяжкому отруєнні у дітей слід завжди призначати в дозі 90 мг/кг внутрішньом'язово, потім - 15 мг/кг внутрішньовенно, поки концентрація заліза в сироватці крові не відповідатиме загальної залізозв'язувальної здатності сироватки. При занадто швидкій швидкості інфузії може розвинутись гіпотонія.

5.При менш тяжкій інтоксикації призначається внутрішньом'язово в дозі 50 мг/кг до максимальної дозиу 4 р.

6.При тяжкій інтоксикації: у стані шоку та/або коми та у разі підвищення концентрації сироваткового заліза (> 90 ммоль/л у дітей, > 142 ммоль/л у дорослих), необхідно негайно розпочати інтенсивну підтримуючу терапію. Переливання крові або плазми проводиться при шоці, призначення кисневої терапії – при дихальній недостатності.

Взаємодія:

Сорбіфер Дурулес не слід поєднувати з такими препаратами:

-ципрофлоксацин: при сумісному застосуванні всмоктування ципрофлоксацину зменшується на 50%, таким чином є небезпека, що його концентрація в плазмі не досягне терапевтичного рівня;

-левофлоксацин: при сумісному застосуванні всмоктування левофлоксацину зменшується;

-моксифлоксацин: при сумісному застосуванні біодоступність моксифлоксацину зменшується на 40%. При одночасному застосуванні моксифлоксацину та препарату Сорбіфер Дурулес між прийомом цих препаратів слід витримати максимально можливий інтервал часу, що становить принаймні 6 годин;

-норфлоксацин: при сумісному застосуванні всмоктування норфлоксацину зменшується приблизно на 75%;

- офлоксацин: при сумісному застосуванні всмоктування офлоксацину зменшується приблизно на 30%;

- мікофенолату мофетил: різке зниження всмоктування на 90% мікофенолату мофетилу спостерігалося при сумісному застосуванні з препаратами, що містять залізо.

При сумісному застосуванні Сорбіфер Дурулес з наведеними нижче препаратами може виникнути необхідність зміни їх дози. Між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та будь-якого з цих препаратів слід витримати максимально можливий інтервал часу, що становить принаймні 2 години.

- Харчові добавки, що містять кальцій або магній, а також антацидні препарати,містять алюміній, кальцій або магній:вони формують комплекси із солями заліза, погіршуючи таким чином всмоктування один одного;

-Каптоприл: при одночасному застосуванні з каптоприлом його площа під кривою концентрація-час (AUC) зменшується в середньому на 37%, ймовірно, внаслідок хімічної реакції у ШКТ;

- Цинк: при одночасному застосуванні всмоктування солей цинку зменшується;

-Клодронат: у дослідженнях in vitroбуло встановлено, що препарати, що містять залізо, утворюють комплекс із клодронатом. Незважаючи на те, що дослідження in vivoне проводилися, можна припустити, що при сумісному застосуванні всмоктування клодронату зменшується;

- Дефероксамін : при сумісному застосуванні всмоктування як дефероксаміну, так і заліза зменшується внаслідок утворення комплексів;

- Леводопа та карбідопа: при спільному застосуванні сульфату заліза з леводопою та карбідопою – ймовірно внаслідок утворення комплексів – біозасвоюваність леводопи у здорових добровольців зменшується на 50%. а карбідопа - на 75%;

-Метилдопа (лівообертальна): при спільному застосуванні солей заліза (сульфату та глюконату заліза) з метилдопою - ймовірно, внаслідок утворення хелатних комплексів - біозасвоюваність метилдопи знижується, що може погіршити її антигіпертензивний ефект;

- Пеніциламін : при сумісному застосуванні пеніциламіну з солями заліза – ймовірно, внаслідок утворення хелатних комплексів – всмоктування як пеніциламіну. так і солей заліза зменшується;

- Алендронат: у дослідженні invitro препарати, що містять залізо, формували комплекси з алендронатом, знижуючи всмоктування останнього. Результати в умовах in vivoвідсутні;

-Різедронат: у дослідженні in vitro препарати, що містять залізо, формували комплекси із ризедронатом. Незважаючи на те, що така взаємодія не вивчалася в умовах in vivoможна припустити, що при спільному застосуванні всмоктування ризедронату зменшиться;

- Тетрациклін : при сумісному застосуванні всмоктування тетрацикліну зменшується, тому при комбінованому застосуванні слід витримати максимально можливий інтервал часу, який не менше 3 годин між прийомами. Застосування залізовмісних препаратів погіршує ентерогепатичний цикл доксицикліну як при прийомі внутрішньо, так і при внутрішньовенному введенні, тому слід уникати спільного застосування цих засобів;

- Гормони щитовидної залози: при сумісному застосуванні залізовмісних препаратів та тироксину всмоктування останнього може знизитися, що може призвести до безуспішності замісної терапії;

-Ціметідин: при сумісному застосуванні Сорбіфер Дурулес із циметидином зниження кислотності шлунка, викликане циметидином, зменшує всмоктування заліза.

Інші взаємодії:

- З препаратами залізата іншими ЛЗ, до складу яких входить залізо:можливе накопичення заліза в печінці; підвищується ймовірність передозування заліза;

- З панкреатином, колестираміном: відбувається зменшення абсорбції заліза із ШКТ;

- З метилдіоксифенілаланіном: зниження абсорбції метилдіоксифенілаланіну в ротовій порожнині на 61-73%;

- Зтокоферолом: знижується активність обох препаратів;

- З глюкокортикостероїдами: можливе посилення стимуляції еритропоезу;

- З алопуринолом:можливе накопичення заліза в печінці;

- З ацетогідроксамовою кислотою: знижується активність обох препаратів;

- З хлорамфеніколом: знижується ефективність препаратів заліза. Пригнічується утворення еритроцитів та знижується концентрація Нb;

- З етанолом:підвищується абсорбція та ризик виникнення токсичних ускладнень;

-Зетидронової кислотою: знижується активність етидронової кислоти Її слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату Сорбіфер Дурулес.

Взаємодії, пов'язані з аскорбіновою кислотою

Підвищує концентрацію саліцилатів у крові (підвищує ризик розвитку кристалурії), етинілестрадіолу, бензинпеніцилінута тетрациклінів.

Знижує концентрацію перороальних контрацептивів Ацетилсаліцилова кислотаі пероральні контрацептивитакож знижують всмоктування та засвоювання аскорбінової кислоти.

Підвищує активність норадреналіну.

Знижує антикоагулянтний ефект похідних кумарину, гепарину.

Покращує всмоктування в кишечнику препаратів заліза, а також заліза з продуктів харчування (за рахунок переведення Fe (III) ↔ Fe (II)).

Підвищує загальний кліренс етилового спирту. Може вплинути на ефективність дисульфіраму під час лікування хронічного алкоголізму.

Одночасне застосування аскорбінової кислоти та дефероксаміну підвищує екскрецію заліза.

Взаємодії з харчовими продуктами та напоями

При застосуванні препарату Сорбіфер Дурулес із чаєм, кавою, яйцями, молочними продуктами, хлібом з борошна грубого помелу, пластівцями із зерен або їжі, багатою на волокна, може зменшитися всмоктування заліза.

Свіжі соки та лужні напої знижують всмоктування та засвоювання аскорбінової кислоти. Проміжок часу між прийомом препарату та вживанням цих продуктів повинен становити не менше 2 годин.

Особливі вказівки:

Препарат ефективний лише при захворюваннях, що супроводжуються дефіцитом заліза. Перед початком лікування слід діагностувати залізодефіцитний стан. При інших, не залізодефіцитних видах анемії (анемія внаслідок інфекції, анемії, що супроводжують хронічне захворювання, таласемія та інші анемії) призначення препарату протипоказане (див. розділ "Протипоказання").

У зв'язку з ризиком розвитку виразок у ротовій порожнині, а також для запобігання фарбування зубної емалі, таблетку не можна розжовувати, тримати в роті або розсмоктувати.

Прийом препаратів заліза може спричинити фарбування випорожнень у чорний колір.

Під час лікування пероральними препаратами заліза може настати загострення запальних або виразкових захворювань шлунково-кишкового тракту.

За даними досліджень invitro препарати заліза підвищують патогенність деяких мікроорганізмів та можуть негативно впливати на прогноз перебігу інфекційних хвороб.

Гіпосидеремія, пов'язана із запальними синдромами, не чутлива до терапії препаратами заліза.

При прийомі препарату можливий неправдивий результат аналізу ката на приховану кров.

Аскорбінова кислота в сечі може призвести до спотворення результатів щодо цукру в сечі.

Для покращення засвоєння заліза з кишечника одночасно з лікуванням слід повноцінно харчуватися, вживаючи мясні продукти, овочі фрукти.

Препарат не слід запивати міцним чаєм, кавою, молоком. Споживання значних кількостей чаю пригнічує всмоктування заліза.

Не слід вживати алкоголю під час лікування.

Не слід припиняти лікування відразу після нормалізації концентрації гемоглобіну та кількості еритроцитів. З метою створення в організмі "депо" заліза потрібно приймати препарат не менше 1-2 місяців.

Випадкове потрапляння залізовмісних препаратів у дихальні шляхи може призвести до необоротного бронхіального некрозу. Тому у разі випадкового вдихання фрагментів таблеток необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Щоб уникнути ризику можливого передозуваннязаліза, особливої обережності потрібно дотримуватися, якщо використовуються інші добавки заліза.

Вплив на здатність керувати трансп. пор. та хутро.:

Сорбіфер Дурулес не впливає на здатність водіння автомобіля та керування механізмами. Таких даних немає.

Форма випуску/дозування:

Пігулки, покриті плівковою оболонкою.

Упаковка:

По 30 або 50 таблеток у коричневий скляний флакон з ПЕ кришкою з контролем першого розтину та гармошкою-амортизатором.

1 флакон разом з інструкцією з медичного застосуваннявкладають у картонну пачку.

Умови зберігання:

За температури від 15-25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпустки з аптек:За рецептом Реєстраційний номер:П N011414/01 Дата реєстрації: 07.05.2010 / 21.01.2019 Дата закінчення дії:Безстроковий Власник Реєстраційного посвідчення:Егіс Фармацевтичний завод ВАТ Угорщина Виробник: Представництво: ЕГІС ЗАТ фармацевтичний завод Угорщина Дата поновлення інформації: 25.09.2019 Ілюстровані інструкції

Діючі речовини

Заліза сульфат (ferrous sulfate)
- аскорбінова кислота (віт. С) (ascorbic acid)

Форма випуску, склад та упаковка

Пігулки, покриті плівковою оболонкою світло-сіро-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "Z" на одній стороні; на зламі ядро сірого кольору з характерним запахом.

Допоміжні речовини: стеарат магнію, повідон К-25, поліетен порошок, карбомер 934Р.

Склад оболонки:гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид, заліза оксид жовтий, парафін твердий.

30 шт. - флакони темного скла (1) - пачки картонні.
50 шт. - флакони темного скла (1) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Залізо двовалентне (Fe(II)) як компонент протопорфіринової простетичної групи гемоглобіну (Hb) відіграє важливу роль у зв'язуванні та транспортуванні кисню та вуглекислого газу.

Залізо протопорфіринової групи цитохромів грає ключову роль процесі транспорту електронів. У цих процесах захоплення та віддача електронів можливі внаслідок оборотної реакції переходу Fe(II)↔Fe(III).

Залізо у значних кількостях також знаходиться у міоглобіні м'язів.

Аскорбінова кислота сприяє всмоктуванню та засвоюванню заліза (вона стабілізує іон Fe(II), перешкоджаючи його перетворенню на іон Fe(III).

Механізм дії

Тривале вивільнення іонів Fe (II) є наслідком технології створення таблеток Дурулес. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт, іони Fe (II) постійно вивільняються з пористого матриксу таблетки Дурулес протягом 6 годин. Повільне вивільнення активної речовини запобігає розвитку патологічно високих місцевих концентрацій заліза. Таким чином, застосування препарату Сорбіфер Дурулес дозволяє уникнути пошкодження слизової оболонки.

Залізо - незамінний компонент організму, необхідний освіти Hb і протікання окислювальних процесів у живих тканинах. Препарат застосовується усунення дефіциту заліза. Пластиковий матрикс таблеток Сорбіфер Дурулес повністю інертний у травному соку, але повністю розпадається під дією кишкової перистальтики, коли активний інгредієнт повністю вивільняється.

Фармакокінетика

Всмоктування та розподіл

Після прийому внутрішньо аскорбінова кислота повністю всмоктується із ШКТ. Соляна кислота шлунка стимулює всмоктування заліза, відновлюючи його з Fe(III) до Fe(II). Аскорбінова кислота покращує всмоктування заліза та збільшує біодоступність лікарського засобу.

Близько 1/3 заліза, що у кров, зв'язується з апотрансферрином, молекула якого у своїй перетворюється на трансферрин. Комплекс залізо-трансферин транспортується в органи-мішені і після зв'язування з рецепторами, що знаходяться на поверхні клітин, потрапляє в цитоплазму за допомогою ендоцитозу. У цитоплазмі залізо відокремлюється та знову зв'язується з апоферитином. Апоферитин окислює залізо до Fe(III), а відновленні заліза беруть участь флавопротеїни.

"Дурулес" - це технологія, яка забезпечує поступове вивільнення активної речовини (іонів заліза), рівномірне надходження лікарського препарату. Прийом по 100 мг 2 рази на добу забезпечує на 30% більше всмоктування заліза препарату Сорбіфер Дурулес порівняно з іншими препаратами заліза.

Депонується у вигляді феритину або гемосидерину в гепатоцитах та клітинах системи фагоцитуючих макрофагів, незначна кількість – у вигляді міоглобіну в м'язах

Метаболізм та виведення

Надходить в епітеліальні клітини кишечника Fe(II) піддається внутрішньоклітинному окиснення до Fe(III), яке зв'язується з апоферитином. Частина апоферитину надходить у кров, інша частина тимчасово залишається в епітеліальних клітинах кишечника у формі феритину, яка надійде в кров через 1-2 дні або виведеться з організму з калом у процесі десквамації епітеліальних клітин.

T 1/2 становить 6 год.

Показання

- Залізодефіцитна анемія, профілактика та лікування;

- стани, що супроводжуються дефіцитом заліза;

- Профілактика дефіциту заліза при вагітності, лактації, у донорів крові.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до компонентів препарату;

- патологічні процеси, що супроводжуються підвищеним відкладенням заліза (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);

- регулярно проведені переливання крові;

інші види анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (апластична, гемолітична анемія, таласемія, мегалобластна анемія) або обумовлені порушенням утилізації заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем);

- стеноз стравоходу, кишкова непрохідність та/або обструктивні зміни ШКТ;

- гострі кровотечі із ШКТ;

- спільне застосування з парентеральними препаратами заліза;

- стани, пов'язані з аскорбіновою кислотою: гіпероксалурія, оксалатні камені в нирках;

- тромбофлебіт, схильність до тромбозів;

- дитячий вік до 12 років (через відсутність клінічних даних).

З обережністю

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, запальні захворювання кишечника (ентерит, дивертикуліт, виразковий коліт, хвороба Крона).

Літній вік пацієнта (у зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних).

Захворювання печінки, нирок (у зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних), гострі інфекційно-запальні процеси.

Дозування

Препарат приймають внутрішньо.

Таблетку не можна ділити, розжовувати, тримати у роті або розсмоктувати. Таблетку слід ковтати повністю, запиваючи водою. Таблетки можна приймати до їди або під час їжі, залежно від індивідуальної переносимості ШКТ.

Не можна приймати таблетки у положенні лежачи.

Лікування

Дорослим та підліткам старше 12 років -зазвичай рекомендована початкова доза – 2 таблетки на добу. При необхідності, наприклад, у разі розвитку побічних реакцій, дозу можна зменшити (1 таблетка на добу).

Пацієнтам з залізодефіцитною анемієюпри необхідності дозу можна підвищити до 3-4 таблеток на добу за 2 прийоми (вранці та ввечері).

Максимальна доза - 4 таблетки на добу.

Профілактика та лікування при вагітності

Тривалість застосування визначається індивідуально, виходячи з лабораторних показників, що характеризують стан обміну заліза. Лікування слід продовжувати до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну та відновлення лабораторних показників обміну заліза у плазмі крові. Для подальшого поповнення депо може знадобитися продовження прийому препарату протягом приблизно 2 місяців. Зазвичай тривалість лікування за значної втрати заліза становить 3-6 місяців. Необхідно враховувати офіційні місцеві посібники щодо відповідного використання залізовмісних ЛЗ для лікування та профілактики анемії, пов'язаної з дефіцитом заліза.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок:через відсутність адекватних клінічних даних препарат слід приймати з обережністю.

пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки віком до 18 років:препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Побічна дія

З боку крові та лімфатичної системи:пароксизмальна нічна гемоглобінурія, еритропоетична порфірія або пізня шкірна порфірія.

З боку імунної системи:гіперчутливість, кропив'янка, анафілаксія.

З боку нервової системи:біль голови, запаморочення, слабкість, дратівливість.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:набряк гортані, біль у горлі. Випадкове потрапляння залізовмісних препаратів у дихальні шляхи може призвести до незворотного бронхіального некрозу (особливо у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які мають труднощі при ковтанні).

нудота, біль у животі, пронос, діарея, зміни випорожнень, диспепсія, блювання, гастрит, виразкове ураження стравоходу, стеноз стравоходу, метеоризм, фарбування зубів (при неправильному використанні таблеток), виразки у порожнині рота.

З боку шкіри та підшкірних тканин:шкірний висип, свербіж.

З боку сечовивідної системи:при застосуванні у високих дозах - гіпероксалурія та формування оксалатного ниркового каміння.

Загальні розлади та порушення у місці введення:відчуття жару.

Післяреєстраційний період

У постреєстраційному періоді надійшли повідомлення про наступні побічні реакції, частота яких невідома.

З боку травної системи:виразкове ураження слизової оболонки порожнини рота.

* спостерігається при неправильному застосуванні, коли таблетки розжовують, розсмоктують чи тримають у роті. У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням ковтання є ризик розвитку пошкоджень стравоходу та бронхіальний некроз при випадковому попаданні у дихальні шляхи.

Повідомлення про побічні реакції

Надання даних про передбачувані побічні реакції препарату є дуже важливим моментом, що дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/корисність лікарських препаратів.

Передозування

Симптоми

Визначення концентрації заліза у сироватці може допомогти в оцінці тяжкості отруєння. Хоча концентрація заліза не завжди добре корелює з симптомами, його концентрація, яка визначається через 4 години після проковтування, вказує на тяжкість отруєння:

Менше 3 мкг/мл – легке отруєння;

3-5 мкг/мл – помірне отруєння;

- >5 мкг/мл – тяжке отруєння.

C max заліза визначається через 4-6 годин після влучення заліза всередину.

Слабке та помірне отруєння:блювання та діарея можуть розвинутися протягом 6 годин після проковтування.

Тяжке отруєння:тяжкі блювання та діарея, летаргія, метаболічний ацидоз, шок, кровотеча із ШКТ, кома, судоми, гепатотоксичність, пізніше – стеноз ШКТ. Тяжка токсичність також викликає некроз печінки та жовтяницю, гіпоглікемію, порушення згортання крові, олігурію, ниркову недостатність та набряк легенів.

Передозування солями заліза є особливо небезпечним у дітей у ранньому віці.

Лікування

1. Дати молоко і рідину, що викликає блювоту (якнайшвидше)

2. Промивання шлунка 5% розчином та сольовими проносними (наприклад, сульфатом натрію, у дозі 30 г для дорослих): молоко та яйця у комбінації з 5 г карбонату вісмуту як пом'якшувальні засоби.

Пацієнтів слід ретельно контролювати з метою запобігання аспірації.

3. На рентгенограмі таблетки дають тінь, тому за допомогою рентгенограми черевної порожнини можна виявити таблетки, що залишилися після викликаної блювоти.

4. Не слід використовувати димеркапрол, т.к. він формує токсичні комплекси із залізом.

Дефероксамін є специфічним препаратом, що формує хелатний комплекс із залізом. При гострому тяжкому отруєнні у дітей слід завжди призначати дефероксамін у дозі 90 мг/кг внутрішньом'язово, потім - 15 мг/кг внутрішньовенно, поки концентрація заліза в сироватці крові не буде відповідати загальній залізозв'язувальній здатності сироватки. При занадто швидкій швидкості інфузії може розвинутись артеріальна гіпотензія.

5. При менш тяжкій інтоксикації дефероксамін призначають внутрішньом'язово в дозі 50 мг/кг до максимальної дози 4 г.

6. При тяжкій інтоксикації: у стані шоку та/або коми та у разі підвищення концентрації сироваткового заліза (>90 ммоль/л у дітей, >142 ммоль/л у дорослих), необхідно негайно розпочати інтенсивну підтримуючу терапію. Переливання крові або плазми проводиться при шоці, призначення кисневої терапії – при дихальній недостатності.

Лікарська взаємодія

Сорбіфер Дурулес не слід поєднувати з такими препаратами:

ципрофлоксацин- при сумісному застосуванні всмоктування ципрофлоксацину зменшується на 50%, таким чином є небезпека, що його концентрація в плазмі не досягне терапевтичного рівня;

левофлоксацин- при сумісному застосуванні всмоктування левофлоксацину зменшується;

моксифлоксацин- при сумісному застосуванні біодоступність моксифлоксацину зменшується на 40%. При одночасному застосуванні моксифлоксацину та препарату Сорбіфер Дурулес між прийомом цих препаратів слід витримати максимально можливий інтервал часу, що становить принаймні 6 годин;

норфлоксацин- при сумісному застосуванні всмоктування норфлоксацину зменшується приблизно на 75%;

офлоксацин- при сумісному застосуванні всмоктування офлоксацину зменшується приблизно на 30%;

- різке зниження всмоктування на 90% мікофенолату мофетилу спостерігалося при сумісному застосуванні з препаратами, що містять залізо.

При сумісному застосуванні Сорбіфера Дурулеса з переліченими нижче препаратами може виникнути необхідність зміни їх дози. Між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та будь-якого з цих препаратів слід витримати максимально можливий інтервал, що становить принаймні 2 год.

харчові добавки,містять кальцій або магній, а також антацидні препарати,містять алюміній, кальцій або магній - вони формують комплекси із солями заліза, погіршуючи, таким чином, всмоктування один одного;

каптоприл- при одночасному застосуванні з каптоприлом його AUC зменшується в середньому на 37%, ймовірно, внаслідок хімічної реакції у ШКТ;

цинк- при одночасному застосуванні всмоктування солей цинку зменшується;

клодронат- У дослідженнях in vitro було встановлено, що препарати, що містять залізо, утворюють комплекс із клодронатом. Незважаючи на те, що дослідження in vivo не проводилися, можна припустити, що при сумісному застосуванні всмоктування клодронату зменшується;

дефероксамін- при сумісному застосуванні всмоктування як дефероксаміну, так і заліза зменшується внаслідок утворення комплексів;

леводопа та карбідопа- при сумісному застосуванні сульфату заліза з леводопою та карбідопою - ймовірно внаслідок утворення комплексів - біодоступність леводопи у здорових добровольців зменшується на 50%, а карбідопа - на 75%;

метилдопа (лівообертальна)- при сумісному застосуванні солей заліза (сульфату та глюконату заліза) з метилдопою, ймовірно, внаслідок утворення хелатних комплексів; - біодоступність метилдопи зменшується, що може погіршити її антигіпертензивний ефект;

пеніциламін- при сумісному застосуванні пеніциламіну з солями заліза – ймовірно, внаслідок утворення хелатних комплексів – всмоктування як пеніциламіну, так і солей заліза зменшується;

алендронат- у дослідженні in vitro препарати, що містять залізо, формували комплекси з алендронатом, знижуючи всмоктування останнього. Результатів умов in vivo відсутні;

ризедронат- у дослідженні in vitro препарати, що містять залізо, формували комплекси із ризедронатом. Незважаючи на те, що така взаємодія не вивчалася в умовах in vivo, можна припустити, що при сумісному застосуванні всмоктування ризедронату зменшиться;

тетрациклін- при сумісному застосуванні всмоктування тетрацикліну зменшується, тому при комбінованому застосуванні слід витримати максимально можливий інтервал часу, що становить не менше ніж 3 години між прийомами. Застосування залізовмісних препаратів погіршує ентерогепатичний цикл доксицикліну як при прийомі внутрішньо, так і при внутрішньовенному введенні, тому слід уникати спільного застосування цих засобів;

гормони щитовидної залози- при сумісному застосуванні залізовмісних препаратів та тироксину всмоктування останнього може знизитися, що може призвести до безуспішності замісної терапії;

циметидин- при сумісному застосуванні Сорбіфер Дурулес із циметидином зниження кислотності шлунка, викликане циметидином, зменшує всмоктування заліза.

Інша взаємодія

З препаратами заліза та іншими лікарськими засобами, до складу яких входить залізо- можливе накопичення заліза в печінці; підвищується ймовірність передозування заліза.

З панкреатином, колестираміном- відбувається зменшення абсорбції заліза із шлунково-кишкового тракту.

З метилдіоксифенілаланіном- зниження абсорбції метилдіоксифенілаланіну в ротовій порожнині на 61-73%.

З токоферолом- Знижується активність обох препаратів.

З ГКС- Можливе посилення стимуляції еритропоезу.

З алопуринолом- Можливе накопичення заліза в печінці.

З ацетогідроксамовою кислотою -знижується активність обох препаратів.

З хлорамфеніколом -знижується ефективність препаратів заліза. Пригнічується утворення еритроцитів та знижується концентрація гемоглобіну.

З етанолом- підвищується абсорбція та ризик виникнення токсичних ускладнень.

З етидронової кислотою -знижується активність етидронової кислоти. Її слід приймати не раніше, ніж через 2 години після прийому препарату Сорбіфер Дурулес.

Взаємодія, пов'язана з аскорбіновою кислотою

Підвищує концентрацію саліцилатіву крові (підвищує ризик розвитку кристалурії), етинілестрадіолу, бензилпеніциліну та тетрациклінів. Знижує концентрацію пероральних контрацептивіві пероральні контрацептивитакож знижують всмоктування та засвоювання аскорбінової кислоти. Підвищує активність норадреналіну.Знижує антикоагулянтний ефект похідних кумарину, гепарину. Покращує всмоктування в кишечнику препаратів заліза, а також заліза з продуктів харчування (за рахунок переведення Fe(III)→Fe(II)). Підвищує загальний кліренс. Може вплинути на ефективність дисульфіраму під час лікування хронічного алкоголізму. Одночасне застосування аскорбінової кислоти та дефероксаміну підвищує екскрецію заліза.

Взаємодія з харчовими продуктами та напоями

особливі вказівки

Препарат ефективний лише при захворюваннях, що супроводжуються дефіцитом заліза. Перед початком лікування слід діагностувати залізодефіцитний стан. При інших, не залізодефіцитних видах анемії (анемія внаслідок інфекції, анемії, що супроводжують хронічні захворювання, таласемія та інші анемії), призначення препарату протипоказане.

Прийом препаратів заліза може спричинити фарбування калу у чорний колір.

Не слід застосовувати препарат при інфекційно-запальних процесах (гостра респіраторна вірусна інфекція, ангіна, пневмонія тощо), оскільки в цьому випадку залізо акумулюється у вогнищі запалення та не має терапевтичного ефекту. За даними досліджень in vitro, препарати заліза підвищують патогенність деяких мікроорганізмів і можуть негативно впливати на прогноз перебігу інфекційних хвороб.

Гіпосидеремія, пов'язана із запальними синдромами, не чутлива до терапії препаратами заліза.

При прийомі препарату можливий неправдивий результат аналізу калу на приховану кров.

Аскорбінова кислота в сечі може призвести до спотворення результатів щодо цукру в сечі.

Для покращення засвоєння заліза з кишечника одночасно з лікуванням слід повноцінно харчуватися, вживаючи м'ясні продукти, овочі, фрукти.

Не слід вживати алкоголю під час лікування.

Щоб уникнути ризику можливого передозування заліза, особливої обережності потрібно дотримуватися, якщо використовуються інші добавки заліза

Вплив на здатність до управління транспортними засобамита механізмами

Сорбіфер Дурулес не впливає на здатність до керування автомобілем та управління механізмами. Таких даних немає.

У зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних препарат слід обережно приймати у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Застосування у літньому віці

У зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних у пацієнтів похилого вікупрепарат слід застосовувати з обережністю.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C. Термін придатності – 3 роки.

Сорбіфер – це сучасний антианемічний препарат, який застосовують при залізодефіцитному стані різного ступеня тяжкості. Ліки продаються в аптеках за рецептом.

Склад та форма випуску

Сорбіфер випускається у вигляді пігулок жовтого кольору, що мають тверду оболонку. Форма таблеток опукла з обох боків. На одній стороні є гравірування у вигляді літери Z. У розрізі таблетка має сірий колір і виражений запах.

Розфасований препарат у флакони або картонні пачки по 30 або 50 таблеток у кожній упаковці.

Склад Сорбіфера:

Залізо сульфат (320 мг).
Аскорбінова кислота (60 мг).

Також є додаткові компоненти: стеарат магнію, поліетилен в порошку, повідон К-25, карбомер 934Р.

Оболонка таблеток має свій склад: заліза оксид жовтий, гіпромелоза, твердий парафін, макрогол 6000, твердий парафін, титану діоксид.

Показання до застосування

Сорбіфер призначають при дефіциті заліза та пов'язаної з цим анемією. Також його застосовують при профілактиці під час виношування дитини, годування груддю чи донорстві крові.

Інструкція із застосування та дозування Сорбіферу

Приймають пігулки внутрішньо, не розжовуючи. Запити можна водою у достатній кількості (не менше половини склянки). Дозування для дорослих становить 1 таблетку один-два рази на добу. Якщо залізодефіцитна анемія стрімко розвивається і знаходиться в гострій фазі – дозу препарату Сорбіфер можна збільшити до 3-4 таблеток. Пити їх слід вранці та ввечері (всього 2 прийоми). Курс лікування становить кілька місяців (в середньому, 3-4 міс.) До моменту достатнього накопичення заліза в організмі.

Під час вагітності та лактації ліки Сорбіфер приймають для профілактики залізодефіциту. Профілактичне дозування дорівнює одній таблетці на добу. Якщо необхідно провести лікування препаратом у цієї групи пацієнтів – доза становить 2 таблетки на стуки.

Під час терапії слід постійно контролювати рівень гемоглобіну і при досягненні задовільних показників дозування препарату може бути знижене або припинено.

Середня тривалість лікування та профілактики препаратом Сорбіфер вагітних та годуючих жінок становить 2 місяці.

Протипоказання

Відповідно до інструкції із застосування, Сорбіфер не слід приймати за наявності таких захворювань:

Гемосидероз, гемозроматоз та інші стани, що свідчать про підвищений вміст заліза в організмі.
Обструкція або стеноз стравоходу, інші патології ШКТ.
Дисфункція утилізації заліза (при свинцевій, гемолітичній або сидеробластній анемії).
Чутливість до складових препарату.

Особливі вказівки щодо використання та застереження

З особливою обережністю приймають Сорбіфер при ентериті, виразковому коліті, хворобі Крона та інших захворюваннях дванадцятипалої кишки та запаленнях кишечника.

При тривалій терапії можливе потемніння калу. Це не є клінічним порушенням, тому не потребує коригувальних дій.

Як діє Сорбіфер?

Препарат створено із застосуванням інноваційної технологіїДурулес, яка дозволяє поетапно вивільняти залізо як головний активний компонент ліків.

За допомогою пластикового матриксу в таблетках, який повністю інертний у шлунку і швидко розпадається в кишечнику, діюча речовинавивільняється поступово та повністю, а аскорбінова кислота сприяє кращому засвоєнню заліза.

Побічні ефекти Сорбіферу

Найбільш виражені побічні дії можуть спостерігатися з боку шлунково-кишкового тракту та стравоходу: нудота, запор або навпаки – діарея, біль у животі, виразка або стеноз стравоходу. Інтенсивність побічної дії наростає зі збільшенням добової дози препарату.

Рідко можна побачити алергічні реакції місцевого типу – свербіж, висип.

З боку нервової системи іноді з'являється біль у голові. Також може відзначатися загальна слабкість та гіпертермія шкіри.

Сорбіфер з іншими ліками

Препарат знижує швидкість засвоєння еноксацину, леводопи, метилдопи, грепафлоксацину, пеніциламіну, левофлоксацину, клодронату, гормонів щитовидної залози при одночасному прийомі.

Також його не варто поєднувати з антацидними препаратами, які містять карбонат магнію або гідроксид алюмінію, оскільки Сорбіфер знижує всмоктування заліза. Необхідно витримувати мінімум 2-годинний інтервал між прийомами даних препаратів, а з антибіотиками (ципрофлоксацин, тетрациклін, норфлоксацин, офлоксацин, доксициклін тощо) перерва повинна становити не менше 3-х годин.

Взаємодія з алкоголем

Під час терапії препаратом Сорбіфер слід утримуватися від алкоголю, оскільки останній посилює вплив активних компонентів на організм людини.

Передозування

Про передозування Сорбіфер можуть свідчити такі симптоми:

Раптове блювання.
Біль в животі.
Парестезії.
http://www..htmlАцидоз.
Зниження тиску.
Блідість шкіри.
Діарея з кров'яною домішкою.
Активне серцебиття.
Гіпоглікемія.
Судоми м'язів.
Ниркова недостатність.
Гіпертермія.
Гіпоглікемія.
Кома.

Лікування даних станів симптоматичне. Показано промивання шлунка, вживання молока та сирого яйця для зв'язування іонів заліза. У деяких випадках вводять дефероксамін.

Застосування Сорбіферу при вагітності та в період лактації

Якщо є відповідні показання, лікування даним препаратом вагітних і жінок, що годують, допустиме і виправдане.

Сорбіфер для новонароджених та дітей

Препарат не призначають дітям, які не досягли 12-ти років.

Умови зберігання та термін придатності

Таблетки Сорбіфер зберігають протягом 3-х років з моменту випуску в місці, недоступному для дітей. Оптимальна температура становить 15-25 градусів.

Сорбіфер Дурулес – лікарський засіб, що відноситься до групи антианемічних препаратів Застосовується з метою заповнення нестачі заліза в організмі.

Дурулес – спеціальна технологія виготовлення препарату, яка дає можливість іонам заліза поступово і поступово вивільнятися в кишечнику не під дією травних соків, а в результаті перистальтики (хвильові рухи стінок кишечника). Таке поступове (протягом 6 годин) вивільнення іонів заліза запобігає створенню підвищеної кількості їх в органах травлення і не допускає подразнюючої дії іонів заліза на слизову оболонку травного тракту.

Основні діючі компоненти препарату – сульфат заліза (320 мг) та аскорбінова кислота (60 мг), яка підвищує всмоктування ліків стінками дванадцятипалої кишки.

Клініко-фармакологічна група

Антианемічний препарат.

Умови продажу аптек

Можна купити за рецептом лікаря.

Ціна

Скільки коштує Сорбіфер Дурулес в аптеках? Середня ціна становить 430 рублів.

Склад та форма випуску

Лікарська форма Сорбіфер Дурулеса – таблетки: круглі, двоопуклі, покриті оболонкою світло-жовтого кольору, з гравіюванням «Z» на одній із сторін; на зламі ядро сірого кольору, що має характерний запах (по 30 або 50 шт. у темних скляних флаконах, у картонній пачці 1 флакон).

Діючі речовини (в 1 таблетці):

Заліза сульфат (II) – 320 мг (що еквівалентно вмісту Fe 2+ – 100 мг);
Аскорбінова кислота – 60 мг.

Допоміжні компоненти: поліетилен порошок, повідон К-25, карбомер 934Р та стеарат магнію.

Склад оболонки: парафін твердий, діоксид титану, макрогол 6000, гіпромелоза, заліза оксид жовтий.

Фармакологічна дія

Сорбіфер Дурулес є комбінованим засобом, який застосовується з метою нормалізації рівня заліза при різних типах анемії. Завдяки дії активних компонентів препарату, сульфату заліза та аскорбінової кислоти, даний засібмає антианемічну властивість.

Препарат характеризується високою всмоктуванням з поступовим вивільненням іонів заліза, що дозволяє уникнути перенасиченості заліза в крові та шлунково-кишковому тракті. Вітамін С і сульфат заліза забезпечують транспортування кисню та вироблення гемоглобіну. Аскорбінова кислота виступає в ролі антиоксиданту та колагену, який сприяє регенерації тканин. Сорбіфер Дурулес застосовується за наявності у пацієнта порушень всмоктування заліза, а також при його хронічному дефіциті в організмі.

Фармакокінетика

Дурулес – це технологія, що забезпечує поступове вивільнення та рівномірне надходження іонів заліза. При прийомі Сорбіфера Дурулес у дозі 100 мг 2 рази на добу відзначається на 30% більше всмоктування заліза, порівняно із застосуванням звичайних препаратів заліза.

Залізо характеризується високою біодоступністю та абсорбцією. Всмоктується переважно у 12-палій кишці та проксимальній частині худої кишки. Його зв'язок із білками плазми становить не менше 90%. Депонується у клітинах системи фагоцитуючих макрофагів та гепатоцитах у вигляді феритину або гемосидерину, у м'язах – у вигляді міоглобіну.

Період напіввиведення заліза приблизно 6 годин.

Показання до застосування

Сорбіфер призначають при залізодефіцитних, втратах заліза при певних фізіологічних станах (годування груддю, пізні терміни вагітності, донорство крові), для профілактики як залізовмісну харчову добавку.

Як профілактичний засіб може призначатися донорам крові, вагітним і жінкам, що годують груддю.

Протипоказання

Абсолютні:

Дитячий вік віком до 12 років;
Підвищена чутливість до компонентів препарату;
Порушення утилізації заліза (сидеробластна, свинцева чи гемолітична анемія);
Підвищений вміст заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);
Стеноз стравоходу та/або інші обструктивні зміни травного тракту.

Відносні (потрібна особлива обережність):

Виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки;
Запальні захворювання кишечника: хвороба Крона, виразковий коліт, ентерит та дивертикуліт.

Призначення при вагітності та лактації

При вагітності практично у всіх жінок виявляється різного ступеня вираженості дефіцит заліза та розвиток анемії, що становить небезпеку і для жінки, і для дитини. Тому протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності з профілактичною метою всім вагітним жінкам призначають препарати заліза.

Препаратом вибору серед залізовмісних препаратів для вагітних найчастіше є Сорбіфер Дурулес, який може забезпечити досить швидке підвищення рівня заліза в організмі жінки. З профілактичною метою призначають Сорбіфер по 1 таблетці на добу. У разі виявлення анемії у вагітної лікувальною метоюСорбіфер призначають по 1 таблетці 1-2 рази на добу (залежно від ступеня вираженості анемії). Як правило, у III триместрі вагітності та на період грудного вигодовування призначається Сорбіфер у добової дози 200 мг, розділеної на 2 прийоми.

Тривалість курсу лікування визначає лікар з огляду на показники рівня гемоглобіну. У деяких випадках після одужання лікування Сорбіфер продовжується ще на 2 місяці (для поповнення запасів заліза).

Дозування та спосіб застосування

Як зазначено в інструкції із застосування Сорбіфера Дурулес приймають внутрішньо. Таблетки, вкриті оболонкою, не можна ділити або розжовувати. Їх слід проковтнути і запитати не менше ніж половиною склянки рідини. Приймаються за 40-45 хв до їди або 2 години після їди.

Дорослим та підліткам призначають по 1 таб. 1-2 рази на добу. При необхідності, хворим на залізодефіцитну анемію, дозу можна підвищити до 3-4 таб./сут на 2 прийоми (вранці та ввечері) протягом 3-4 місяців (до заповнення депо заліза в організмі).
При вагітності та в період лактації з метою профілактики призначають по 1 таб/добу; для лікування призначають 1 таб. 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Лікування слід продовжувати до досягнення оптимального рівня гемоглобіну. Для подальшого поповнення депо може знадобитися продовження прийому препарату ще на 2 місяці.

Побічна дія

Найчастіші побічні ефекти – реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як діарея або запор, біль у животі, нудота, блювання. Частота ефектів зростає із підвищенням дози до 400 мг.

В рідких випадках (< 1/100) возможны: головная боль, головокружение, аллергические реакции (сыпь и зуд), гипертермия кожи, стеноз пищевода, язвенное поражение пищевода, слабость.

Передозування

Симптоми: блідість шкірних покривів, стомлюваність або слабкість, діарея з домішкою крові, блювання, холодний липкий піт, парестезії, гіпертермія, ацидоз, серцебиття, зниження артеріального тиску, слабкий пульс.

При тяжкому передозуванні через 6-12 годин можуть з'явитися м'язові судоми, ниркова недостатність, ураження печінки, коагулопатія, гіпоглікемія, ознаки периферичного циркуляторного колапсу, можлива кома.

У разі прийому препарату в дозі, що значно перевищує рекомендовану, необхідно терміново звернутися до лікаря. Як першу допомогу слід промити шлунок, випити молоко або сире яйце (щоб зв'язати іони заліза в шлунково-кишковому тракті). Як лікувальний захід вводять дефероксамін (комплексоутворюючий засіб, що зв'язує вільне залізо) та проводять симптоматичну терапію.

особливі вказівки

При застосуванні препарату можливе потемніння калу, що не має клінічного значення.

Взаємодія з іншими препаратами

Сорбіфер Дурулес не слід поєднувати з такими препаратами: ципрофлоксацин, доксициклін, норфлоксацин та офлоксацин.

Сорбіфер Дурулес може знизити всмоктування одночасно застосовуваних еноксацину, клодронату, грепафлоксацину, леводопи, левофлоксацину, метилдопи, пеніциламіну, тетрациклінів та гормонів щитовидної залози.

Одночасне застосування препарату Сорбіфер Дурулес та антацидних препаратів, що містять гідроксид алюмінію та карбонат магнію, може знизити всмоктування заліза. Між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та будь-якого із цих препаратів слід витримати максимально можливий інтервал часу. Мінімальний інтервал часу, що рекомендується, між прийомами становить 2 год, крім випадків прийому тетрациклінів, коли мінімальний інтервал повинен становити 3 год.